Mõni aeg tagasi teatas USA “Wall Street Journal”, et vaktsiinide tulek seisab silmitsi kitsaskohaga: klaasist viaalide nappus ladustamiseks ja spetsiaalse klaasist, kuna tooraine takistab masstootmist. Kas sellel väikesel klaaspudelil on mingit tehnilist sisu?
Ravimitega otse kokku puutuva pakendimaterjalina kasutatakse ravimklaasipudeleid laialdaselt farmaatsiapakendmaterjalide väljal, kuna nende suhteliselt stabiilne jõudlus, näiteks viaalid, ampullid ja infusiooniklaasipudelid.
Kuna ravimklaaspudelid on otseses kontaktis ravimitega ja mõnda tuleb pikka aega säilitada, on ravimklaaspudelite ühilduvus ravimitega otseselt seotud ravimite kvaliteediga ning hõlmab isiklikku tervist ja ohutust.
Klaaspudeli valmistamise protsess, testimise hooletus ja muud põhjused on viimastel aastatel tekitanud farmaatsiapakendite valdkonnas mõningaid probleeme. Nt:
Halb happe ja leelise resistentsus: võrreldes teiste pakendimaterjalidega on klaas suhteliselt nõrk happelise vastupidavuse, eriti leelise vastupidavus. Kui klaasi kvaliteet ebaõnnestub või sobivat materjali pole valitud, on ravimite kvaliteeti ja isegi patsientide tervist ohustada lihtne. .
Erinevatel tootmisprotsessidel on klaasitoodete kvaliteedile erinev mõju: klaasist pakendimahutid toodetakse tavaliselt vormimise ja kontrollitud protsesside abil. Erinevatel tootmisprotsessidel on suurem mõju klaasi kvaliteedile, eriti sisepinna takistusele. Seetõttu mõjutab klaaspudelite farmaatsiapakendite materjalide toimivuse kontrollimise ja standardite tugevdamine olulist mõju farmaatsiapakendite kvaliteedile ja tööstuse arengule.
Klaaspudelite peamised koostisosad
Klaaspudelid ravimite pakendimaterjalidest sisaldavad tavaliselt ränidioksiidi, boortrioksiidi, alumiiniumoksiidi, naatriumoksiidi, magneesiumoksiidi, kaaliumoksiidi, kaltsiumoksiidi ja muid koostisosi.
Millised on klaasipudelite probleemid
· Leelismetallide (K, NA) näidete sadestamine klaasis viib farmaatsiatööstuse pH väärtuse suurenemiseni
· Madala kvaliteediga klaas või pikendatud erosioon aluseliste vedelike poolt võib põhjustada koorimist: klaasist koorimine võib blokeerida veresooned ja põhjustada tromboosi või kopsu granuloomi.
· Klaasi kahjulike elementide sadestumine: klaasi tootmise valemis võib esineda kahjulikke elemente
· Klaasist sadestunud alumiiniumistoonioonid mõjutavad kahjulikke mõjusid bioloogilistele ainetele
Skaneeriv elektronmikroskoopia jälgib peamiselt klaaspudeli sisepinna erosiooni ja koorimist ning võib analüüsida ka keemilist vedelikufiltrit. Klaaspudeli pinna jälgimiseks kasutame Feineri töölaua skaneeriva elektronmikroskoopi, nagu on näidatud joonisel 1. Vasakul pildil on vedela ravimiga söövitava klaaspudeli sisepind ja paremal pildil on klaaspudeli sisepind pika erosiooniajaga. Vedelik reageerib klaaspudeliga ja sile sisepind on korrodeerunud. Pikaajaline korrosioon põhjustab suurt hakkimispinda. Kui ravimlahus pärast neid reaktsioone on süstitud patsiendi kehasse, avaldab see patsiendi tervisele kahjulikku mõju.
Postiaeg: november-03-2021