Mõni aeg tagasi kirjutas USA “Wall Street Journal”, et vaktsiinide tulek seisab silmitsi kitsaskohaga: ladustamiseks mõeldud klaasviaalide ja toorainena spetsiaalse klaasi nappus hakkab takistama masstootmist. Kas sellel väikesel klaaspudelil on siis tehnilist sisu?
Ravimitega vahetult kokkupuutuva pakkematerjalina kasutatakse meditsiinilisi klaaspudeleid laialdaselt ravimite pakkematerjalide valdkonnas nende suhteliselt stabiilse jõudluse tõttu, nagu viaalid, ampullid ja infusiooniklaasist pudelid.
Kuna meditsiinilised klaaspudelid puutuvad kokku ravimitega ja mõnda neist tuleb pikka aega säilitada, on meditsiiniliste klaaspudelite sobivus ravimitega otseselt seotud ravimite kvaliteediga ning puudutab isiku tervist ja ohutust.
Viimastel aastatel on ravimipakendite valdkonnas probleeme tekitanud klaaspudelite tootmisprotsess, hooletus testimisel ja muud põhjused. Nt:
Halb happe- ja leelisekindlus: võrreldes teiste pakkematerjalidega on klaas happekindluse, eriti leelisekindluse poolest suhteliselt nõrk. Kui klaasi kvaliteet ebaõnnestub või sobivat materjali ei ole valitud, on lihtne seada ohtu ravimite kvaliteeti ja isegi patsientide tervist. .
Erinevatel tootmisprotsessidel on erinev mõju klaastoodete kvaliteedile: tavaliselt valmistatakse klaaspakendi konteinereid vormimise ja kontrollitud protsesside teel. Erinevatel tootmisprotsessidel on suurem mõju klaasi kvaliteedile, eriti aga sisepinna vastupidavusele. Seetõttu on klaaspudelitest ravimite pakkematerjalide kontrolli ja standardite tugevdamisel oluline mõju ravimipakendite kvaliteedile ja tööstuse arengule.
Klaaspudelite peamised koostisosad
Ravimite pakkematerjalide klaaspudelid sisaldavad tavaliselt ränidioksiidi, boortrioksiidi, alumiiniumoksiidi, naatriumoksiidi, magneesiumoksiidi, kaaliumoksiidi, kaltsiumoksiidi ja muid koostisosi.
Millised on probleemid klaaspudelitega
· Leelismetallide (K, Na) näidete sadestumine klaasi toob kaasa farmaatsiatööstuse pH väärtuse tõusu.
· Madala kvaliteediga klaas või pikaajaline leeliseliste vedelike erosioon võib põhjustada koorumist: klaasi koorumine võib ummistada veresooni ja põhjustada tromboosi või kopsugranuloome.
· Kahjulike elementide sadestumine klaasis: klaasitootmise valemis võib esineda kahjulikke elemente
· Klaasis sadestunud alumiiniumioonidel on kahjulik mõju bioloogilistele mõjuritele
Skaneeriv elektronmikroskoopia jälgib peamiselt klaaspudeli sisepinna erosiooni ja koorumist, samuti saab analüüsida keemilist vedelikufiltrit. Klaaspudeli pinna vaatlemiseks kasutame Feiner lauaarvuti skaneerivat elektronmikroskoopi, nagu on näidatud joonisel 1. Vasakpoolne pilt kujutab vedelast ravimist korrodeerunud klaaspudeli sisepinda ja parempoolne pilt pudeli sisepinda. pika erosiooniajaga klaaspudel. Vedelik reageerib klaaspudeliga ja sile sisepind on korrodeerunud. Pikaajaline korrosioon põhjustab suure killustiku. Kui ravimlahus on pärast neid reaktsioone patsiendi kehasse süstitud, avaldab see patsiendi tervisele kahjulikku mõju.
Postitusaeg: nov-03-2021